Wann ist eine Software ein Medizinprodukt?

In der Medizintechnik herrscht häufig Unsicherheit darüber, ob eine Software als Medizinprodukt eingestuft werden muss oder nicht. Für frühphasige Start-ups ist es essenziell, die Kriterien und Regularien zu verstehen, die diese Entscheidung beeinflussen. Dieser Blogbeitrag gibt einen Überblick über die wichtigsten Aspekte der Klassifizierung von Software als Medizinprodukt und hilft euch, eure Dienstleistung oder Produktentwicklung korrekt einzustufen und regelkonform zu entwickeln.

Was ist ein Medizinprodukt?

Gemäß § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes (MPG) kann eine Standalone-Software, wie beispielsweise eine Smartphone-App, als Medizinprodukt eingestuft werden. Dies ist der Fall, wenn die Software vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für mindestens einen der folgenden Zwecke bestimmt ist:

1. Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten
2. Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
3. Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
4. Empfängnisregelung

Anhaltspunkte für die Klassifizierung

Wenn eure Software Funktionen bereitstellt, die über reine Wissensvermittlung hinausgehen und aktiv auf Daten oder Informationen einwirken, könnte sie als aktives therapeutisches oder aktives diagnostizierendes Medizinprodukt gelten. Hier sind einige Schlüsselbegriffe und Funktionen, die auf eine solche Einstufung hinweisen könnten:

• Schlüsselbegriffe: alarmieren, analysieren, berechnen, detektieren, diagnostizieren, interpretieren, konvertieren, messen, steuern, überwachen, verstärken
• Schlüsselfunktionen: Entscheidungsunterstützung oder selbständiges Entscheiden (z. B. bei therapeutischen Maßnahmen), Berechnung von Medikamentendosierungen, Überwachung von Patienten und Datensammlung zur Einflussnahme auf Diagnose oder Therapie

Reine Datenspeicherung, Archivierung, verlustfreie Kompression, Kommunikation oder einfache Suche führen dagegen nicht zu einer Einstufung als Medizinprodukt.

Risiko-Klassifizierung von Softwarelösungen

Die Klassifizierung der Software in Risikoklassen ist entscheidend für die weiteren Schritte im Konformitätsbewertungsverfahren. Hier einige Richtlinien:

• Klasse IIa: Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, sofern sie keine potenzielle Gefährdung darstellen.
• Klasse IIb: Produkte, bei denen die Abgabe oder der Austausch von Energie eine potenzielle Gefährdung darstellen kann, sowie Produkte zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor sexuell übertragbaren Krankheiten.
• Klasse I: Alle anderen Produkte, die keiner höheren Risikoklasse zugeordnet werden.

Je nach Risikoklasse unterscheiden sich die Anforderungen für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens und das Anbringen des CE-Kennzeichens. Während bei Klasse-I-Produkten oft eine selbständige Bewertung durch den Hersteller ausreicht, ist bei höheren Risikoklassen die Einbindung einer Benannten Stelle erforderlich.

Sonderfälle: Telemedizinische Software und Krankenhausinformationssysteme

Telemedizinische Software: Wenn Software für die telemedizinische Beobachtung und Beurteilung von Patientendaten eingesetzt wird, kann sie je nach Zweckbestimmung als Medizinprodukt eingestuft werden oder nicht. Reine Datentransfersysteme sind in der Regel keine Medizinprodukte, während Software zur Befundungsunterstützung (z.B. auch in Kombination mit einem Medizinprodukt) als solches eingestuft werden kann.

Krankenhausinformationssysteme (KIS): Diese Systeme unterstützen das Patientenmanagement und sind in der Regel keine Medizinprodukte, da sie meist für die Datenerfassung zur Patientenaufnahme, für die Terminplanung oder für Versicherung- und Abrechnungszwecke genutzt werden.

Bildarchivierungssysteme (PACS): Wenn diese Systeme nur zur Speicherung oder Archivierung von Bildern dienen, sind sie in der Regel keine Medizinprodukte. Wenn sie jedoch zur Steuerung von Medizinprodukten oder zur Diagnose verwendet werden, deutet dies darauf hin, dass es sich um ein Medizinprodukt handelt.

Fazit

Für Start-ups im Medizintechnikbereich ist es unerlässlich, die Kriterien und Regularien zur Klassifizierung von Software als Medizinprodukt zu kennen. Eine genaue Zweckbestimmung und die Überprüfung der Funktionen eurer Software sind entscheidend, um die richtige Einstufung und damit verbundene Anforderungen zu bestimmen. Mit diesem Wissen seid ihr besser gerüstet, um eure innovativen Lösungen erfolgreich und regelkonform auf den Markt zu bringen.